Categoría reguladora y proceso en el que la FDA (US Food and Drug Administration) en Estados Unidos y la EMA (European Medicines Agency) en Europa, permiten el uso especificado de un dispositivo sanitario no aprobado en entornos controlados con el fin de recoger datos sobre la seguridad y eficacia/efectividad; esta información podrá utilizarse posteriormente en una
solicitud de aprobación previa a la comercialización (SAPC).